J.O. Numéro 270 du 21 Novembre 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 17588

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Décisions du 21 octobre 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9823379S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 21 octobre 1998 :
Considérant que les laboratoires Zeneca Pharma, Le Galien, 95022 Cergy Cedex, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Zestril, comprimé sécable - aides de visite ;
Considérant que ces documents appellent les remarques suivantes :
- les objectifs et la méthodologie de l'étude Atlas sont présentés ; il s'agit d'une étude de morbimortalité cardio-vasculaire dans l'insuffisance cardiaque. Or, cet effet n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Zestril ;
- il est mis en exergue une efficacité supérieure chez les patients diabétiques en terme de vies supplémentaires épargnées dans l'infarctus du myocarde sur la base de l'essai GISSI-3. Or, il s'agit d'une analyse rétrospective du sous-groupe des patients diabétiques, ce qui introduit un biais méthodologique important qui nuit à la pertinence des résultats présentés ;
- les objectifs de l'étude STOP 2 sont présentés, avec, comme critère primaire, l'étude de la mortalité cardio-vasculaire dans l'hypertension artérielle. Or, cet effet n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Zestril ;
Considérant qu'ainsi ces documents ne respectent pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et ne présentent pas la spécialité Zestril de façon objective, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Zestril, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.